Dlaczego dane monitora nie są wymagane podczas tworzenia badania oraz rola monitora w przeprowadzaniu badania klinicznego ?
Brak danych monitora nie powoduje żadnych formalnych przeszkód, aby do badania dodawać protokół, dodawać pacjentów do badania, umawiać i przeprowadzać wizyty pacjentów, ustalać cenniki oraz zmieniać status badania (np. Badanie zamknięte, Badanie anulowane).
Dane Monitora potrzebne są wyłącznie do tego, aby mógł przeprowadzać wizyty monitora i nadzorować badanie.
Takie akcje podejmowane przez monitora pozwalają mu potem na np. ocenienie przebiegu badania i wyrażenie zgody na wejście badania do kolejnej fazy.
Zgoda taka jest przekazywana poza systemem.
W samym systemienie istnieje żaden mechanizm blokujący zmianę statusu badania / fazy badania, jeśli monitor nie wyrazi na to zgody.